質量管理體系有哪些 警示 | 質量管理體系存缺陷，四家企業被責令停產整改
近日，國家藥監局發布通告，因質量管理體系存缺陷，責令廣煜醫藥科技（寧夏）有限公司、廣西雙健科技有限公司、浙江泰司特生物技術有限公司、濰坊三維生物工程集團有限公司停產整改。詳情如下：
國家藥監局關于廣煜醫藥科技（寧夏）有限公司停產整改的通告
2019年第103號
近期，國家藥品監督管理局組織對廣煜醫藥科技（寧夏）有限公司進行了飛行檢查。檢查發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、設計開發方面
企業提供的產品說明書中適用范圍與注冊證不一致，且未包括產品性能的內容，不能提供生產、包裝和標簽的信息，不符合《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）中設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等的要求。
二、質量控制方面
企業成品檢驗規程中微生物限度檢查規定每月委托外送檢一次，現場檢查發現企業今年生產的批次中只有一個批號進行了微生物限度檢測，不符合《規范》中企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。
該企業質量生產管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。該企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。
國家藥品監督管理局責成寧夏回族自治區藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理；責成寧夏回族自治區藥品監督管理局責令該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。該企業完成全部項目整改并經寧夏回族自治區藥品監督管理局復查合格后方可恢復生產。
特此通告。
國家藥監局
2019年12月25日
國家藥監局關于廣西雙健科技有限公司停產整改的通告
2019年第104號
近期，國家藥品監督管理局組織對廣西雙健科技有限公司進行了飛行檢查。檢查發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、廠房與設施方面
檢查發現企業潔凈區內的注塑車間、脫包間、器具存放間的頂棚有多處漏水；組裝車間內東墻上有3個直排口，直通普通環境，不符合《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》（以下簡稱《規范》）中廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用的要求。
二、采購方面
檢查發現原材料倉庫中不銹鋼針管未密封包裝，直接進入十萬級潔凈車間裝配后滅菌。企業與不銹鋼針管供應商簽訂的質量協議中規定：本產品必須要在十萬級凈化條件下生產，清洗用注射用水進行末道清洗和在十萬級凈化條件下封閉包裝。不符合《規范》中應當確保采購物品符合規定要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求的要求。
檢查發現危險品倉庫中的環己酮實際庫存量與庫存記錄數不一致，無法追溯iso9001體系認證機構，不符合《規范》中采購記錄應當滿足可追溯要求的要求。
三、生產管理方面
檢查發現注塑車間工位器具存放處周轉箱中，存有不合格物料，無任何標識物料等，不符合《規范》中應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序的要求。
四、質量控制方面
出廠檢驗規程中規定應進行鎘含量逐批出廠檢驗，查看批檢驗記錄（批號20191002）無此檢驗項目，現場未見該項目對應的檢測設備，不符合《規范》中應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或證書的要求。
現場檢查未見對照培養基（無菌檢測、微生物限度檢測等中均應使用）及對應的采購記錄，不符合《規范》中應當具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件的要求。
五、不合格品控制方面
注射器外套不合格品登記表（產品批號為20191008、20191009、20191010），未能提供報廢處理單。不符合《規范》中應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，應當對不合格品采取相應的處置措施的要求。
該企業質量生產管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。該企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。
國家藥品監督管理局責成廣西壯族自治區藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理；責成廣西壯族自治區藥品監督管理局責令該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。
該企業完成全部項目整改并經廣西壯族自治區藥品監督管理局復查合格后方可恢復生產。
特此通告。
國家藥監局
2019年12月25日
國家藥監局關于浙江泰司特生物技術有限公司停產整改的通告
2020年第2號
國家藥品監督管理局組織對浙江泰司特生物技術有限公司進行飛行檢查，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、機構和人員方面
該企業專職檢驗人員無崗位任命文件規定。不符合《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》（以下簡稱《規范》）中應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員的要求。
二、生產管理方面
該企業批記錄的作業指導書中記錄稱量了物料編號和重量，但天平使用登記表中的記錄內容僅記錄了一次使用內容為物料名稱縮寫，無物料編號、稱重重量等具體信息，批記錄信息與設備使用記錄不具有關聯性，不能清晰的追溯產品生產過程。不符合《規范》中生產記錄應當滿足可追溯的要求。
三、質量控制方面
該企業γ-谷氨酰基轉移酶檢測試劑的檢驗規程發布日期為2013年2月17日，檢驗項目未覆蓋產品技術要求技術指標，未體現指標要求，且檢驗方法與產品技術要求不一致，如靈敏度、線性范圍檢驗方法、缺少線性偏差要求等；批檢驗記錄與規程一致。規程中使用的檢驗儀器未包含在產品已批準說明書和產品技術要求的適用儀器中，與產品技術要求不符。不符合《規范》中應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程的要求。
四、不良事件監測、分析和改進方面
該企業《管理評審控制程序》規定，出現質量事故與質量問題等情況應增加管理評審，查看2018年評審報告，針對國家監督抽驗谷氨酰基轉移酶測定試劑盒不合格情況，未開展管理評審。現場僅見一次管理評審記錄，未按照程序開展設計開發、質量控制、采購、人力資源等方面的管理評審。不符合《規范》中應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性的要求。
該企業質量生產管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。該企業已對其質量管理體系存在上述缺陷予以確認。
國家藥品監督管理局責成浙江省藥品監督管理局責令該企業停產整改、評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品，同時加強對該企業的跟蹤檢查，督促企業整改落實到位，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的，依法嚴肅處理。
該企業未經浙江省藥品監督管理局復查合格，不得恢復生產。
特此通告。
國家藥監局
2020年1月3日
國家藥監局關于濰坊三維生物工程集團有限公司停產整改的通告
2020年第3號
國家藥品監督管理局組織對濰坊三維生物工程集團有限公司進行飛行檢查。發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、廠房與設施方面
檢查現場未見丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）等膠體金類產品的生產設備，不符合《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》（以下簡稱《規范》）中應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等要求。
二、文件管理方面
現場查看部門管理評審記錄，該企業在管理評審中只對質量方針的制定程序和批準人員進行評審，未評審質量方針的持續適宜性。不符合《規范》中應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標的要求。
三、質量控制方面
企業“20180501批抗HCV膠體金Kit”的《產品檢驗報告》未按照企業《膠體金抗HCV Kit 成品檢驗SOP》進行檢驗。不符合《規范》中應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。
該企業質量生產管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。該企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。
國家藥品監督管理局責成山東省藥品監督管理局責令該企業停產整改、評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品，同時加強對該企業的跟蹤檢查，督促企業整改落實到位，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的，依法嚴肅處理。
該企業未經山東省藥品監督管理局復查合格，不得恢復生產。
特此通告。
國家藥監局
2020年1月3日
｜信息來源 國家藥品監督管理局 ｜
