一、什么是GMP820認(rèn)證?跟QSR820有什么區(qū)別嗎？

大家上說的GMP820認(rèn)證，即美國醫(yī)療器械GMP認(rèn)證QSR820良好生產(chǎn)規(guī)范(21CFR820標(biāo)準(zhǔn))，也有人把其叫做QSR820認(rèn)證。

FDA要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，按照QSR820良好生產(chǎn)規(guī)范(21CFR820標(biāo)準(zhǔn))建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，無論企業(yè)生產(chǎn)的I類、II類或是III類醫(yī)療器械。

但是與我國，或是歐盟不同的是：在企業(yè)和產(chǎn)品取得上市許可過程中，F(xiàn)DA并不開展GMP體系考核或是委托第三方機(jī)構(gòu)開展GMP認(rèn)證。當(dāng)然，按照QSR820良好生產(chǎn)規(guī)范(21CFR820標(biāo)準(zhǔn))仍然是FDA的要求，在后續(xù)市場檢查過程中或者后續(xù)調(diào)查中，企業(yè)如存在不符合QSR820良好生產(chǎn)規(guī)范(21CFR820標(biāo)準(zhǔn))的行為，將面臨FDA的處罰。

GMP認(rèn)證是行業(yè)內(nèi)的習(xí)慣叫法，不同機(jī)構(gòu)和客戶對GMP的定義和合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)存在較大差異。對于醫(yī)療器械來說，我國的GMP即是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對于出口型企業(yè)來說，GMP通常是為了符合QSR820的要求。

GMP認(rèn)證的依據(jù)是美國政府頒發(fā)的21CFR820.1，通常又稱作QSR820或者GMP820,此質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范中包含了有關(guān)現(xiàn)行GMP的要求，此規(guī)范中所提到的要求是來控制所有用于人體的成品器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、貼簽、儲(chǔ)存、裝配、維修服務(wù)以及用于上述環(huán)節(jié)的設(shè)備和控制方法。此規(guī)范中所提的要求主要是為了確保成品器械的安全性和有效性，同時(shí)要符合食品，藥品和化妝品規(guī)范(簡稱規(guī)范).此規(guī)范建立了適用于成品器械生產(chǎn)商的基本要求。如果一生產(chǎn)品所涉及的只是本規(guī)范要求中所指的一部分環(huán)節(jié)，而非其它，那么此生產(chǎn)商只需符合本規(guī)范要求中所指的其涉及領(lǐng)域的要求即可。就I級器械而言iso9001體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其設(shè)計(jì)只適用于820 .30(a)(2)節(jié)中所列的那些器械。

此規(guī)范不適用于成品器械部件或組成部分生產(chǎn)商，但鼓勵(lì)此類生產(chǎn)商使用此規(guī)范中適合的規(guī)定作為指導(dǎo)。人造血液和血液部件的生產(chǎn)商不劃入此節(jié)中，但應(yīng)列入此章的606節(jié)中。