ISO 9000族標準產(chǎn)生

1、是科學技術發(fā)展和生產(chǎn)力水平提高的產(chǎn)物。

2、是質(zhì)量保證的成功經(jīng)驗，為質(zhì)量保證標準的產(chǎn)生創(chuàng)造了條件。

3、為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準的產(chǎn)生奠定了基礎。

（2、3合并為是質(zhì)量保證與質(zhì)量管理發(fā)展到一定階段的產(chǎn)物。）

4、是國際貿(mào)易發(fā)展的必然要求。

ISO 9000族標準的發(fā)展

四個階段：

1987版的ISO 9000系列標準 （6項）01、02、03、04、8402、00

1994版的ISO 9000族標準 （16項）

2000版ISO 9000族標準

2008版ISO 9000系列標準

2008版結構和特點：

核心：9000、9001、9004、19011

其他：10001、10002、10003、10005、10006、10007、10012、10014、10015、10019

技術報告：TR10013、10017

技術規(guī)范：TS16949

（1）適用于不同產(chǎn)品類別、不同規(guī)模和類型的組織，通用性強

（2）文字通俗易懂、表達清晰，便于理解

（3）突出最高管理者的領導作用

（4）更大限度著眼于顧客滿意和持續(xù)改進

（5）采用過程模式，可操作性強

（6）增強了與環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系的相容能力

9001和9004區(qū)別與聯(lián)系

——ISO9001《質(zhì)量管理體系 要求》，規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意。

——ISO9004《質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南》，提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是促進組織業(yè)績改進和使顧客及其他相關方滿意。

（1） ISO9001和ISO9004標準的共同點將兩個標準“協(xié)調(diào)一致”的基本目的是促進兩個標準之間的協(xié)同作用，這有助于提高組織的有效性和效率。它們之間的共同點表現(xiàn)在以下幾個方面：

1、兩項標準的編寫結構、集資組織的主要過程的風華正茂形態(tài)，都用以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式加以表述，都是以“管理職責——資源管理——產(chǎn)品實現(xiàn)——測量、分析和改進”四大過程展開，展示了過程之間的聯(lián)系，并應用P—策劃、D—實施、C—檢查、A—改進（PDCA循環(huán)）的方法，達到組織質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。

2、兩項標準都建立在當今世界質(zhì)量界普遍接受和認同的質(zhì)量管理八項原則的基礎之上，體現(xiàn)了ISO9000族標準的發(fā)展。

3、兩項標準都應用了相同的質(zhì)量管理體系基礎和術語，幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質(zhì)量管理體系。

4、為了使組織識別改進機會，進行自我完善，兩項標準都明確了運用內(nèi)部審核和管理評審對質(zhì)量管理體系進行評價的方法，以不斷提高質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

5、通過不斷改善產(chǎn)品的特征及特性和/或用于生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過程，進行持續(xù)改進，促進組織達到“持續(xù)的顧客滿意”的目的。

6、為了使用者的利益，兩項標準都強調(diào)了與其他管理體系的相容性。質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部分，質(zhì)量管理體系可與其他管理體系進行協(xié)調(diào)并整合成一個體系。

（2） ISO9001和ISO9004標準的區(qū)別和聯(lián)系盡管ISO9001和ISO9004標準遵循了相同的質(zhì)量管理原則和方法，有許多共同點，但它們的適用范圍不同，它們之間存在著區(qū)別和聯(lián)系。ISO9001標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系“要求”，可供組織作為內(nèi)部審核的依據(jù)，也可用于認證或合同目的，而ISO9004標準是“指南”，不擬用作審核、認證、合同的依據(jù)。在滿足顧客的要求方面，ISO9001所關注的是質(zhì)量管理體系的有效性，而ISO9004標準，提供了超出ISO9001要求的指南，除了有效性外，該標準還特別關注持續(xù)改進一個組織的總體業(yè)績和效率。與ISO9001相比，ISO9004標準將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的目標，擴展為包括相關方滿意和改善組織的業(yè)績，為希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進的組織，推薦了指南。雖然兩項標準具有不同的適用范圍，但由于具有相似的結構，有助于使用者將它人準備為協(xié)調(diào)一致的一對標準加以應用。當它們一起使用并得到全面實施時，組織將獲得比僅使用一個標準更大的收益。

核心標準介紹

ISO 9000：2005《質(zhì)量管理體系——基礎和術語》

ISO9001：2008《質(zhì)量管理體系——要求》是用于審核和第三方認證的唯一標準。

ISO 9004：2009《質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進指南》

ISO19011：2010《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南》

質(zhì)量管理體系：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并實現(xiàn)這些目標的體系。

企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，其目的是確保產(chǎn)品質(zhì)量，使顧客滿意。

主要任務：

圍繞產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，通過對實施質(zhì)量管理所需要的組織管理、資源、過程和程序的積極而有效的運作，把質(zhì)量環(huán)的各個階段的工作過程加以有效控制 ；

通過質(zhì)量管理體系的建立和運行，開展企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理活動，確保產(chǎn)品質(zhì)量，使顧客滿意；通過質(zhì)量管理體系的第三方認證和注冊，向顧客和社會展示企業(yè)具有的保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力。

建立質(zhì)量管理體系的意義：

1.建立質(zhì)量管理體系是企業(yè)成功的保證

2.建立質(zhì)量管理體系既是顧客的需要，也是組織的需要

3.完善的質(zhì)量管理體系是在考慮組織和顧客雙方利益、成本和風險的基礎上實現(xiàn)質(zhì)量最佳化

質(zhì)量管理體系的要求

1）總要求和文件要求

總要求

組織應按標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。

組織應：

a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用；

b)確定這些過程的順序和相互作用；

c)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；

d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；

e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；

f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。

文件要求

質(zhì)量管理體系文件應包括：

a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

b)質(zhì)量手冊；

c)本標準所要求的形成文件的程序；

d)組織為確保其過程的有效策劃、運作和控制所需的文件；

e)本標準所要求的記錄。

2）管理職責

管理職責作為質(zhì)量管理體系的一大整體要素，從一個組織其組織機構的設置、領導者的職責和權限、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定以及如何有效地在一個組織實施質(zhì)量管理進行了規(guī)定。

目的是

通過組織機構的合理設置、領導者職責和權限的有效分配和控制、制定切實可行的質(zhì)量方針和目標并在方針和目標的指導下開展各項質(zhì)量管理活動，以及通過使質(zhì)量管理科學化、規(guī)范化，使組織的質(zhì)量管理達到要求并獲得持續(xù)改進。

制定質(zhì)量方針，確定質(zhì)量目標，并積極進行質(zhì)量的策劃，是管理職責的基本內(nèi)容。

管理職責還涉及文件和質(zhì)量記錄的有效控制；對質(zhì)量管理體系進行評審，以確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性是管理職責的另一項必不可少的內(nèi)容。

通常，管理職責的實施和運作通過組織機構的設置和運作來實現(xiàn)。

組織機構的設置，應根據(jù)產(chǎn)品的特點、生產(chǎn)規(guī)模、工藝性質(zhì)等各方面的因素，并應考慮質(zhì)量職能的實施和監(jiān)督兩個方面。

3）資源管理

產(chǎn)品的形成過程是利用資源實施增值轉(zhuǎn)換的過程。離開資源，形不成產(chǎn)品，資源是產(chǎn)品形成的必要條件。

對于一個組織iso9001體系認證機構，資源通常指以下方面的內(nèi)容：

①一定素質(zhì)的人員；

②基礎設施，如制造型企業(yè)中那些具有特定能力的加工和檢測設備等；

③工作環(huán)境；

④信息資源；

⑤一個組織長期建立起來的合作伙伴，包括供方和合作者；

⑥財務和其他自然資源。

資源的優(yōu)劣程度以及資源管理水平的高低，對產(chǎn)品質(zhì)量的形成有著十分密切的關系。

資源管理是質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容。

4）產(chǎn)品的實現(xiàn)

產(chǎn)品是過程的結果，沒有過程，就沒有產(chǎn)品。

產(chǎn)品實現(xiàn)過程的任何一個階段和環(huán)節(jié)，都對產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生著直接的和至關重要的影響，必須對直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行策劃和控制。

產(chǎn)品整個實現(xiàn)過程，從市場調(diào)研開始到售后技術服務止，整體上分為以下四大類子過程：

①與顧客或其他相關方的過程，如市場調(diào)查和客戶的參與過程等；

②設計和/或開發(fā)；

③采購；

④生產(chǎn)和服務的運作，如產(chǎn)品的搬運、包裝、儲存、防護和交付過程等。

不同類別的子過程，過程管理方法和策略也不盡相同，應針對不同的子過程、子子過程，實施有的放矢的過程管理。

5）測量、分析和改進

質(zhì)量改進是全面質(zhì)量管理的精髓。

為了做好質(zhì)量改進工作，組織首先應對產(chǎn)品質(zhì)量、過程能力、質(zhì)量管理體系以及顧客的滿意度等進行測量和評價，并依靠測量結果分析產(chǎn)品質(zhì)量、過程能力、組織的質(zhì)量管理水平等的演變趨勢和變化情況，同時，對演變趨勢和變化的原因進行識別和確定。

在分析和識別演變趨勢和變化時，要用到數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計技術。組織應對統(tǒng)計技術的應用進行監(jiān)控。

組織也應對改進措施的實施進行策劃并提供充分的資源。

內(nèi)部審核、自我評價、不合格控制、糾正和預防措施等內(nèi)容都是測量、分析和改進這一大類質(zhì)量管理體系要素的主要內(nèi)容和方面。

質(zhì)量管理體系的建立與完善

應用“管理的系統(tǒng)方法”原則

ISO9000：2005標準給出了一個建立實施質(zhì)量管理體系的步驟：

（1）確定顧客和其他相關方的需求和期望

（2）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

（3）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責；

（4）確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源；

（5）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；

（6）應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；

（7）確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；

（8）建立和應用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。

企業(yè)按照ISO 9001：2008標準建立和實施質(zhì)量管理體系原則上可以參照下列圖3-2進行，其中主要包括以下五個階段：

組織策劃、總體設計、體系建立、編制文件、實施運行

質(zhì)量管理體系策劃與設計

1）質(zhì)量管理體系策劃的意義

質(zhì)量管理體系策劃是質(zhì)量策劃的重要組成部份；

質(zhì)量策劃是致力于制定質(zhì)量目標，并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標的活動。

2）質(zhì)量管理體系策劃與設計的步驟

（1）教育培訓，統(tǒng)一認識；

（2）制定質(zhì)量方針和目標；與組織的宗旨相適應。包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾。提供制定和評審質(zhì)量目標的框架。質(zhì)量目標的內(nèi)容應與組織的性質(zhì)、業(yè)務特點、具體情況相適應，應隨外部環(huán)境和自身條件變化而發(fā)展變化。包括：質(zhì)量管理體系方面的要求(關鍵是使顧客滿意的目標)；與產(chǎn)品特性有關的要求。目標分解；對策展開；目標協(xié)商；明確目標責任和授權；編制展開圖。

（3）組織落實，制定計劃；

（4）現(xiàn)狀調(diào)查和分析；產(chǎn)品及過程的特點，特別是主導產(chǎn)品特點和工藝流程等；目前的組織機構設置及職能分工是否適應質(zhì)量管理體系的要求；組織內(nèi)部涉及的區(qū)域、場所，以確定體系覆蓋的范圍；資源狀況，包括各類人員、生產(chǎn)設備和檢測設備的狀況等；管理的基礎工作，包括標準、計量、質(zhì)量方面工作，以及現(xiàn)行的質(zhì)量文件、記錄和信息等。

（5）調(diào)整組織機構，合理配備資源；

（6）質(zhì)量管理體系總體設計。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍；組織結構及質(zhì)量職能的分配；質(zhì)量管理體系涉及的產(chǎn)品和過程；質(zhì)量管理體系過程網(wǎng)絡及接口關系；質(zhì)量管理體系文件結構及編制要求；資源配置計劃。

3）質(zhì)量管理體系文件的編制

質(zhì)量管理體系文件的層次：

質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序、作業(yè)程序、表格報告記錄

編制原則：

（1）文件的形成不是目的，而是一項增值的活動；

（2）在編制質(zhì)量管理體系文件時，“符合性”和“有效性”是應當遵守的兩個基本原則；

（3）組織可以運用靈活的方式將其質(zhì)量管理體系形成文件 ；

（4）體系文件的編制要制定統(tǒng)一的規(guī)范，做到結構層次、編寫格式的規(guī)范、統(tǒng)一、完整；

（5）除質(zhì)量手冊應由組織統(tǒng)一編寫外，其他層次的文件可按分工由歸口部門分別編制，一般是“誰主管，誰編制，誰實施，誰修改” ；

（6）在體系文件編寫和實施過程中都要堅持不斷學習標準，特別是管理層和文件起草人員應提高對標準的理解和認識。

4）質(zhì)量管理體系的運行

質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布和宣講、組織協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)控、信息管理

5）質(zhì)量管理體系評價

包括內(nèi)部審核、管理評審、自我評價。

內(nèi)部審核是指以組織自己的名義所進行的自我審核，又稱為第一方審核。

管理評審是“為了確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率、以達到規(guī)定的目標所進行的活動，”是由最高管理者就質(zhì)量方針和目標，對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性所進行的正式評價。

自我評定是一種仔細認真的評價。評價的目的是確定組織改進的資金投向，測量組織實現(xiàn)目標的進展；評價的實施者是組織的最高管理者；評價的結論是組織有效性和效率以及質(zhì)量管理體系成熟水平方面的意見或判斷。

6）質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進

進行持續(xù)改進的兩條基本途徑：突破性改進項目和漸進持續(xù)改進項目。

突破性改進項目應包括以下活動：

（1）確定改進項目的目標和框架。

（2）對現(xiàn)有的過程進行分析，并認清變更的機會。

（3）確定并策劃過程改進。

（4）實施改進。

（5）對過程的改進進行驗證和確認。

（6）對已完成的改進作出評價。

漸進性持續(xù)改進項目要求：

(1)員工參加改進工作組，并提供改進的信息。

(2)組織對改進進行控制，以便了解改進的效果。

(3)參與改進的人員應被授予相應的權利，并得到有關的技術支持和必需的資源。

持續(xù)改進步驟：

（1）記錄改進的原因；

（2）了解目前的狀況；

（3）分析；

（4）確定可能解決問題的辦法；

（5）評價效果；

（6）實施新的解決辦法并規(guī)范化；

（7）針對已完成的改進措施，評價過程的有效性和效率。

質(zhì)量認證制度

質(zhì)量認證：是由質(zhì)量管理體系認證機構對申請認證的企業(yè)進行系統(tǒng)的、獨立的確認，并頒發(fā)質(zhì)量管理體系認證證書，以此證明企業(yè)的質(zhì)量管理體系的質(zhì)量保證能力符合質(zhì)量標準要求的活動。

1、質(zhì)量認證制度產(chǎn)生與發(fā)展

（1）質(zhì)量認證制度的產(chǎn)生

認證制度是隨著市場經(jīng)濟的發(fā)展而逐步發(fā)展起來的。

原動力：購買者(用戶)對所購產(chǎn)品質(zhì)量的信任的客觀需要。

產(chǎn)生前：買方以制造商的“產(chǎn)品合格聲明”作為購物指引，并能自行鑒別產(chǎn)品質(zhì)量。

現(xiàn)代的質(zhì)量認證制度起源于英國，于1903年便開始使用第一個質(zhì)量標志——風箏標志。該標志由BS組成，用在鋼軌上，表明鋼軌符合質(zhì)量標準。

（2）認證制度的含義

認證：是指第三方機構書面保證（合格證書）產(chǎn)品、過程或服務符合規(guī)定要求的程序。

認證制度：又稱合格評定（conformity certification），是指為進行認證工作而建立的程序和管理制度。

質(zhì)量認證涉及的方面包括：

產(chǎn)品質(zhì)量認證：是指依據(jù)產(chǎn)品標準和相應的技術要求，經(jīng)認證機構確認并通過頒發(fā)認證證書和認證標志證明某一產(chǎn)品符合相應標準和相應技術要求的活動。

質(zhì)量管理體系認證：是指由第三方公正機構根據(jù)公開發(fā)布的質(zhì)量管理體系標準，對供方（生產(chǎn)方）的質(zhì)量管理體系實施評定，評定合格的由第三方機構頒發(fā)質(zhì)量管理體系認證書，并予以注冊公布，證明供方的特定的產(chǎn)品范圍內(nèi)具有必要質(zhì)量保證能力的活動。

產(chǎn)品質(zhì)量認證和質(zhì)量管理體系認證普遍稱為第三方認證。

它是由一個認證機構直接管理或監(jiān)督的認證制度。

認證機構通常是政府或非政府的公共團體。

認證機構必須是獨立于制造廠、銷售商或使用者（用戶）的權威機構。

認證機構認可：認可：是由權威性組織依據(jù)程序?qū)δ骋粓F體或個人具有從事特定任務能力予以正式承認。

需認可的認證機構：產(chǎn)品認證機構、體系認證機構、檢驗、檢定機構、培訓機構。

（3）質(zhì)量認證的意義 ：提高企業(yè)的質(zhì)量信譽；促進企業(yè)完善質(zhì)量管理體系；增強國際市場的競爭力；減少社會重復檢驗和檢查費用；有利于保護消費者的利益。

（4）我國的質(zhì)量認證制度

我國認證制度的總體方案確定的我國認證體系的組織結構分為四個層次：

授權機構（國家認證監(jiān)督委員會）

認可機構（各認可委員會）

從事認證實踐的機構和人員

企業(yè)

我國認證的管理體制

國務院授權國家認證監(jiān)督委員會（認監(jiān)委）負責對全國的認證工作進行統(tǒng)一監(jiān)督和管理。

我國認證制度的主要原則

國家對認證工作實行統(tǒng)一管理；

以國際指南為基礎；

自愿性認證與強制性認證相結合；

堅持公正性；

對檢驗機構一視同仁；

實行國家注冊審核員和評審員制度；

審核、評審同咨詢嚴格分開。

2、認證制度的主要形式

（1）型式試驗

（2）型式試驗加認證后監(jiān)督——市場抽樣檢驗

（3）型式試驗加認證后監(jiān)督——供方抽樣檢驗

（4）型式試驗加認證后監(jiān)督——在市場和供方抽樣檢驗

（5）型式試驗加供方質(zhì)量管理體系評定再加認證后監(jiān)督——質(zhì)量管理體系復查加供方和市場抽樣檢驗

（6）供方質(zhì)量管理體系評定

（7）批檢

（8）全數(shù)檢驗

3、產(chǎn)品質(zhì)量認證

1）產(chǎn)品質(zhì)量認證的分類

按認證性質(zhì)分：

自愿性認證

強制性認證

按認證范圍分：

國家認證

區(qū)域認證

國際認證

按認證標志分：

合格標志認證

安全標志認證

2)安全認證與合格認證

根據(jù)安全標準進行認證或只對商品標準中有關安全的項目進行認證，安全認證均屬于強制性認證。

依據(jù)商品標準的要求，對商品的全部性能進行的綜合性質(zhì)量認證，一般屬于自愿性認證。

3）產(chǎn)品質(zhì)量認證的程序

3C認證：中國強制性產(chǎn)品認證標志。GMP：中國藥品品種GMP認證標志。SQ：食品質(zhì)量安全認證標志。

4、質(zhì)量管理體系認證

1）質(zhì)量管理體系認證機構

根據(jù)我國的法律法規(guī)，在國內(nèi)從事質(zhì)量管理體系認證的機構必須取得國家的資格認可。中國合格評定國家認可委員會(CNAS)統(tǒng)一負責質(zhì)量管理體系認證國家資格認可和獲準認可后的日常監(jiān)督。

2)質(zhì)量管理體系認證的程序

5、質(zhì)量審核

質(zhì)量審核：確定質(zhì)量活動和有關結果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施并適合于達到預定目標的、有系統(tǒng)的、獨立的檢查。