藥品質量體系是為在藥品質量方面指導和制藥公司為控制藥品質量而建立的管理體系，質量管理體系通過對產品的整個生命周期（包括藥品研發、技術轉移、商業化生產和產品退出市場）中影響產品質量的所有因素進行管理，從而對產品的質量提供全面有效的保證，實施全生命周期的質量管理，對于藥品質量至關重要。

質量管理體系

質量管理體系包括五大要素：

人——包括組織機構、人員、培訓

機——包含設施、設備的技術要求、安全操作、維護保養、狀態標識、設備記錄。

料——包含物料管理基礎、物料管理與生產。

法——包括公司的各項規章制度、程序文件、文件使用等，涵蓋企業管理的各個方面。

環——環是指藥品生產所處的整個環境，它包括外部環境衛生、生產工藝衛生及個人衛生等。

質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。企業應以完整的文件形式明確規定質量保證系統的組成及運行，應按照適用的藥品法規和藥品生產質量規范（GMP）的要求，涵蓋驗證、物料、生產、檢驗、放行和發放銷售等所有環節iso9001體系認證機構，并定期審計評估質量保證系統的有效性和適用性。

隨著國家醫藥改革政策的推廣，GMP合規等各類醫藥行業標準的發布，特別是2020年疫情的爆發，醫藥行業在數字化轉型及合規管理方面面臨巨大的挑戰，扎根醫藥行業多年，CIO合規保證組織希望用自己積累的經驗，幫助更多企業單位在建立質量管理體系的過程中少走彎路，順利滿足各項國內外合規標準。